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壹生大學(xué)

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跟打針說(shuō)拜拜,！口服司美格魯肽對(duì)糖尿病患者心血管保護(hù)效果顯著

2025-04-01作者：論壇報(bào)萇田田資訊
原創(chuàng)

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3月29日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（N Eng J Med）發(fā)布了司美格魯肽心血管結(jié)局試驗(yàn)（SOUL）結(jié)果,。研究表明,，在合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病、慢性腎臟病或兩者兼而有之的2型糖尿病患者中,，口服司美格魯肽可顯著降低主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn),，且未增加嚴(yán)重不良事件發(fā)生率。


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（文末可查看研究原文pdf）



研究設(shè)計(jì)


SOUL采用雙盲,、隨機(jī),、安慰劑對(duì)照、事件驅(qū)動(dòng)的優(yōu)效性試驗(yàn)設(shè)計(jì),，納入了50歲及以上罹患2型糖尿?。?span style="font-size: 15px;letter-spacing: 1.5px;text-align: justify;caret-color: #ff0000;text-decoration-thickness: initial;display: inline !important;font-family:微軟雅黑;">糖化血紅蛋白6.5%~10.0%）且至少有以下情況之一的患者：冠狀動(dòng)脈疾病、腦血管動(dòng)脈疾病,、癥狀性外周動(dòng)脈疾病或慢性腎臟病[eGFR<60 ml/（min·1.73 m2）],。

研究人員將受試者以1:1的比例隨機(jī)分為兩組，在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上,，分別接受口服司美格魯肽或安慰劑治療,。口服司美格魯肽采取劑量遞增方案：起始劑量為3 mg；然后增加到7 mg,；最后是14 mg并維持到治療結(jié)束,。如有必要，可降低劑量,，延長(zhǎng)劑量遞增間隔,，并允許治療暫停，以減輕治療相關(guān)的不良事件,。

要求受試者在早晨,、禁食狀態(tài)下口服司美格魯肽或安慰劑,，最多服用120 ml水，并等待至少30 min后再服用食物,、飲料或其他口服藥物,。


? 主要結(jié)局


首次發(fā)生主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的復(fù)合終點(diǎn)）,。


? 驗(yàn)證性次要結(jié)局

依據(jù)等級(jí)順序,，涵蓋3個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)直至首要事件結(jié)局的評(píng)估，具體包括：

① 重大腎臟疾病事件,，包括心血管原因死亡,、腎臟相關(guān)原因死亡、依據(jù)CKD-EPI測(cè)定的eGFR自基線水平持續(xù)下滑≥50%,、eGFR<15 ml/（min·1.73 m2）,、啟動(dòng)透析及腎臟移植等長(zhǎng)期替代治療方案；

② 心血管原因誘發(fā)的死亡,；

③ 重大肢體不良事件,，包括急性肢體缺血住院治療或慢性肢體缺血住院治療的兩點(diǎn)復(fù)合。


? 支持性次要結(jié)局

心力衰竭（心血管原因死亡,、因心力衰竭緊急就診或因心力衰竭住院的三點(diǎn)復(fù)合）,，任何原因死亡，致死性或非致死性心肌功能衰竭,，致死性或非致死性卒中,，嚴(yán)重低血糖發(fā)作。



研究主要結(jié)果


從2019年6月至2021年3月,，來(lái)自33個(gè)國(guó)家的9650例受試者在444個(gè)地點(diǎn)接受隨機(jī)分組和干預(yù)，平均隨訪時(shí)間為47.5±10.9個(gè)月,，中位隨訪時(shí)間為49.5個(gè)月,。

受試者平均年齡為66.1±7.6歲，女性占28.9%,。大多數(shù)受試者有心血管疾病史（冠狀動(dòng)脈疾病占70.7%,，心力衰竭占23.1%，腦血管疾病占21.2%,，外周動(dòng)脈疾病占15.7%）,；42.4%有慢性腎臟病史。

在兩個(gè)試驗(yàn)組中,，26.9%的受試者在基線時(shí)接受SGLT2抑制劑治療,。


口服司美格魯肽的心血管療效優(yōu)于安慰劑

口服司美格魯肽組4825例患者中有579例（12.0%；發(fā)生率：3.1例/100人年）發(fā)生主要結(jié)局事件,；而安慰劑組4825例患者中有668例（13.8%,；發(fā)生率：3.7例/100人年）發(fā)生主要終點(diǎn)事件（風(fēng)險(xiǎn)比0.86,；95%CI 0.77~0.96；P=0.006）,。


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兩組驗(yàn)證性次要結(jié)局無(wú)顯著差異

口服司美格魯肽組301例受試者（6.2%）發(fā)生心血管死亡,；而安慰劑組320例（6.6%）死于心血管原因（風(fēng)險(xiǎn)比0.93；95%CI 0.80~1.09）,。

口服司美格魯肽組191例（4.0%）發(fā)生非致死性心肌梗死,；而安慰劑組為253例（5.2%）(風(fēng)險(xiǎn)比0.74；95%CI 0.61~0.89),。

口服司美格魯肽組144例（3.0%）發(fā)生非致死性卒中,；而安慰劑組為161例（3.3%）(風(fēng)險(xiǎn)比0.88；95%CI  0.70~1.11),。

口服司美格魯肽組403例（8.4%）患者發(fā)生主要腎臟疾病事件（2.1例/100人年）,；而安慰劑組435例（9.0%）患者發(fā)生（2.3例/100人年）。兩組風(fēng)險(xiǎn)比為0.91（95%CI 0.80~1.05）,，P=0.19,。

在5個(gè)事件的復(fù)合結(jié)局中，心血管死亡占71.2%,，腎臟相關(guān)事件占28.8%,。


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從基線到第104周兩組血糖、體重,、C肽的變化

口服司美格魯肽組平均糖化血紅蛋白下降了0.71%,；而安慰劑組下降了0.15%（估計(jì)差異為-0.56%；95%CI -0.61~-0.52),。

口服司美格魯肽組平均體重減少了4.22 kg,；而安慰劑組減少了1.27 kg（估計(jì)差異為-2.95 kg；95%CI -3.18~-2.73),。

基線時(shí),，口服司美格魯肽組的高敏c反應(yīng)蛋白水平低于安慰劑組，且這種差異持續(xù)存在,。


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口服司美格魯肽的總體安全性與既往司美格魯肽試驗(yàn)中觀察到的一致,。口服司美格魯肽嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率為47.9%,，低于安慰劑組（50.3%）,，這種差異主要是安慰劑組心臟疾病、感染或侵襲性疾病的發(fā)生率較高導(dǎo)致,。

需要指出的是,，口服司美格魯肽組因不良事件終止治療的發(fā)生率更高，其主要?dú)w因于胃腸道癥狀,。這一結(jié)果在預(yù)料之中,，既往研究表明GLP-1RA易引發(fā)胃腸道事件,，尤其在治療起始和劑量遞增階段。兩組胃腸道疾病的發(fā)生率別為5.0% 和4.4%,。


研究小結(jié)

SOUL研究結(jié)果表明,，在合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病、慢性腎臟疾病或兩者兼而有之的2型糖尿病患者中,，口服司美格魯肽比安慰劑更能顯著降低主要不良心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),。這一重要發(fā)現(xiàn)揭示了口服司美格魯肽對(duì)心血管健康的顯著益處。

此外,，這些研究結(jié)果與既往關(guān)于注射型司美格魯肽以及其他GLP-1RA展現(xiàn)心血管療效的報(bào)道相一致,，進(jìn)一步驗(yàn)證了GLP-1RA在心血管保護(hù)方面的積極作用。

考慮到2型糖尿病患者的心血管并發(fā)癥負(fù)擔(dān)沉重,，該研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)了口服司美格魯肽在這一患者群體中的潛在臨床價(jià)值,，不僅為這些患者提供了新的治療選擇，還可能提高依從性,、降低醫(yī)療成本,，同時(shí)，也為臨床醫(yī)生和研究人員在探索和優(yōu)化糖尿病及其并發(fā)癥管理策略上提供了寶貴的參考,。



圖片

END

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日內(nèi)分泌

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