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冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)后的幾個(gè)月,，患者將面臨出血與血栓栓塞的雙重風(fēng)險(xiǎn),。常規(guī)術(shù)后使用阿司匹林聯(lián)合第二種抗血小板聚集藥物進(jìn)行雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）。DAPT將降低血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn),，但也會(huì)提高出血風(fēng)險(xiǎn),，尤其是對(duì)于合并多種疾病及老年患者。

雖然冠狀動(dòng)脈支架置入術(shù)后患者中DAPT的療程主要決定因素是出血風(fēng)險(xiǎn)，但不論是高出血風(fēng)險(xiǎn)（HBR）人群還是低出血風(fēng)險(xiǎn)（LBR）人群,，其最佳DAPT療程仍未得到很好的確立,。目前指南推薦HBR人群可進(jìn)行較短時(shí)間的DAPT，LBR人群延長(zhǎng)DAPT時(shí)間,。

但目前缺乏基于出血風(fēng)險(xiǎn)的針對(duì)DAPT療程的研究,，我們?nèi)圆磺宄罴袲APT療程及何時(shí)栓塞及出血風(fēng)險(xiǎn)將出現(xiàn)交點(diǎn),。

根據(jù)高出血風(fēng)險(xiǎn)學(xué)術(shù)研究聯(lián)盟（ARC-HBR）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)冠脈置入藥物洗脫支架的患者進(jìn)行出血風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分，并探索不同DAPT療程對(duì)HBR及LBR組患者出血及栓塞風(fēng)險(xiǎn)的影響,。

本研究為分層隨機(jī)對(duì)照研究,，根據(jù)ARC-HBR出血風(fēng)險(xiǎn)將受試者分為HBR及LBR兩大組，并根據(jù)DAPT療程將HBR組1:1隨機(jī)分為1個(gè)月及3個(gè)月,、將LBR組1:1隨機(jī)分為3個(gè)月及12個(gè)月各2組,。

研究假設(shè)：

在每個(gè)大組中,，對(duì)于減少第1及第2主要終點(diǎn)事件方面較短的DAPT療程不劣于較長(zhǎng)的療程,，而對(duì)于減少第3共同主要終點(diǎn)事件方面較短的DAPT療程優(yōu)于較長(zhǎng)的療程。

圖1 研究方法

研究納入韓國(guó)53個(gè)研究中心共4900例患者,，有4897例患者成功進(jìn)入隨機(jī)。

基線數(shù)據(jù)方面,，HBR組與LBR組相比，平均年齡更高（73.8±10.1對(duì)63.2±9.9）,，女性占比更高（33.5%對(duì) 20.9%）,；穩(wěn)定型冠心病更多（40.6%對(duì)37.2%），而急性ST段抬高型心肌梗死占比更低（5.4%對(duì)11.0%）,；存在糖尿病（53.2%對(duì)32.3%）,、慢性腎臟?。?1.4%對(duì)1.8%）、冠脈介入治療史（20.5% 對(duì) 12.9%）,、腦卒中（15.5% 對(duì) 2.6%）的比例更高,；肌酐水平更高（1.98±2.44對(duì) 0.89±0.46 mg/dl），LDL-C水平更低（76.4±45.0對(duì) 88/1±39.9 mg/dl）,，且17.2%的患者使用口服抗凝治療,。

在HBR大組中，隨訪1年后1個(gè)月DAPT相較于3個(gè)月DAPT而言,，其NACE結(jié)局（18.4%對(duì)14.4%,，P_非劣效性=0.250，P_{優(yōu)效性}=0.048）及MACCE結(jié)局（10.3%對(duì)6.4%,，P_非劣效性0.147,，P_{優(yōu)效性}=0.010）均未達(dá)到非劣效性。3個(gè)月DAPT的NACE及MACCE結(jié)局更具優(yōu)勢(shì),。兩組出血事件的發(fā)生率相似（15.6%對(duì)17.9%,，P_{優(yōu)效性}=0.163）,。

圖2 高出血風(fēng)險(xiǎn)組NACE結(jié)局生存曲線

圖3 高出血風(fēng)險(xiǎn)組MACCE結(jié)局生存曲線

圖4 高出血風(fēng)險(xiǎn)組出血事件結(jié)局生存曲線

在LBR大組中，隨訪1年后3個(gè)月DAPT組相較于12個(gè)月DAPT組的NACE結(jié)局（4.0%對(duì)5.7%,，P_非劣效性<0.001）及MACCE結(jié)局（2.5%對(duì)2.8%,，P_非劣效性=0.008）達(dá)到非劣效性。3個(gè)月DAPT組出血事件顯著少于12個(gè)月DAPT組（9.2% 對(duì) 13.7%,，P_{優(yōu)效性}<0.001）,。

圖5 低出血風(fēng)險(xiǎn)組NACE結(jié)局生存曲線

圖6 低出血風(fēng)險(xiǎn)組MACCE結(jié)局生存曲線

圖7 低出血風(fēng)險(xiǎn)組出血事件結(jié)局生存曲線

本研究為開(kāi)放標(biāo)簽研究，臨床事件交由獨(dú)立委員會(huì)裁決,。在DAPT過(guò)程中及DAPT結(jié)束后的單藥抗板治療中,，使用何種P2Y₁₂抑制劑交由臨床醫(yī)師決定。本研究中P2Y₁₂抑制劑主要使用氯吡格雷,。針對(duì)東亞人群的關(guān)鍵隨機(jī)對(duì)照研究表明急性冠脈綜合征或急性心肌梗死患者中氯吡格雷優(yōu)于替格瑞洛,。因此，雖然西方國(guó)家推薦急性冠脈綜合征患者DAPT治療中使用替格瑞洛,，東亞國(guó)家更多地使用氯吡格雷,。本研究結(jié)果可能不能推廣到所有種族的患者，但即便如此,，東亞人群中氯吡格雷-DAPT的最佳療程可能適用于西方人群的替格瑞洛-DAPT治療,。

1個(gè)月DAPT相較于3個(gè)月DAPT在凈臨床不良事件上未達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。在減少1年凈臨床不良事件及主要心腦血管不良事件方面,，1個(gè)月DAPT劣于3個(gè)月DAPT,。對(duì)于減少活動(dòng)性出血風(fēng)險(xiǎn)方面二者無(wú)明顯差異。

相較于12個(gè)月DAPT,，3個(gè)月DAPT降低了活動(dòng)性出血風(fēng)險(xiǎn)且不增加凈臨床不良事件及主要心腦血管不良事件風(fēng)險(xiǎn),。

總體而言，3個(gè)月可作為冠脈支架置入術(shù)后DAPT治療達(dá)到出血與血栓栓塞平衡的最佳治療療程,。