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Evolut Low Risk試驗解讀：低危主動脈瓣狹窄患者TAVR術(shù)后5年效果不劣于SAVR,！ | ACC.25

2025-04-16作者：論壇報木易資訊
原創(chuàng)
專題banner.png
作者：北京清華長庚醫(yī)院 孔令云 張萍



2025年美國心臟病學會（ACC）年會上,，來自休斯敦衛(wèi)理公會醫(yī)院的心血管外科主任Michael J Reardon 教授公布了Evolut Low Risk試驗5年隨訪結(jié)果。文章同步發(fā)表在《美國心臟病學會雜志》（JACC）上,。


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01



研究背景及目的

對于有癥狀的,、重度主動脈瓣狹窄患者，經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)（transcatheter aortic valve replacement,，TAVR）已成為主流治療方式,。越來越多的隨機臨床試驗證實，外科手術(shù)風險低危的患者接受TAVR治療也有良好的手術(shù)效果和短期預后,，但自膨脹瓣膜（以下簡稱自膨瓣）的長期預后目前臨床數(shù)據(jù)有限,。Evolut Low Risk trial由美敦力公司資助完成,，主要關注低危、有癥狀的,、主動脈瓣三葉瓣重度狹窄患者,，旨在評估外科手術(shù)低危的重度主動脈瓣狹窄接受TAVR治療的安全性和有效性。


已發(fā)表的結(jié)果顯示TAVR治療2年,、3年,、4年的預后不劣于外科開胸的主動脈瓣置換術(shù)（surgical aortic valve replacement，SAVR）,。目前5年隨訪已結(jié)束,，研究者報道了5年隨訪結(jié)果，為臨床決策提供循證醫(yī)學依據(jù),。



02



研究方法



該研究是廠家資助的,、前瞻性、國際多中心,、隨機,、對照、干預性臨床試驗,，共納入全球86個中心,，包括澳大利亞、加拿大,、法國,、日本、荷蘭,、新西蘭,、美國等國家。研究從2016年3月開始,，到2019年5月結(jié)束,。


入選標準

  • 重度、有癥狀主動脈瓣狹窄,；

  • 手術(shù)風險低（<3%）,；

  • 解剖結(jié)構(gòu)同時適合TAVR和SAVR；

  • 無最低年齡限制,。


分組方法


  • 按1∶1 隨機分入TAVR組和SAVR組,；

  • TAVR瓣膜：自膨瓣 （CoreValve, Evolut R, or Evolut PRO; Medtronic）,；

  • SAVR瓣膜：生物瓣,。


隨訪時間：研究計劃隨訪10年。



研究主要終點：全因死亡或致殘性卒中的復合終點,。


研究次要終點

  • 臨床終點（5年全因死亡或致殘性卒中率及瓣膜功能）和生活質(zhì)量評估（包括KCCQ和NYHA心功能分級）,；

  • 安全性終點,，包括5年卒中率、新的永久起搏器植入,、人工瓣IE,、人工瓣血栓形成、主動脈瓣病變再入院,。

統(tǒng)計分析按受試者實際接受的干預所得結(jié)果進行分析,。


03



研究結(jié)果

根據(jù)實際入組情況，共納入1414例患者：TAVR組730例,、SAVR組684例,， 隨訪5年時排除退出和失訪的患者,，TAVR組余671例,，SAVR組余598例。


兩組間的基線特征具有很好的可比性（P>0.05,，見下表）,。


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5年臨床結(jié)局分析顯示，兩組間關鍵的終點指標結(jié)局類似,，包括全因死亡率和致殘性卒中發(fā)生率的復合終點,、心源性死亡和非心源性死亡發(fā)生率、全因卒中率,、大血管并發(fā)癥,、心肌梗死、感染性心內(nèi)膜炎,、再干預和血栓栓塞發(fā)生率,，組間差異均無統(tǒng)計學意義。但是TAVR組發(fā)生永久起搏器植入的比率（27.0%）要高于SAVR組（11.3%,， P<0.001）,，而SAVR組新發(fā)房顫的比率要高于TAVR組（41.2%對16.3%，P<0.001 ）,。


圖片2.png

圖片4.png

主要終點的K-M曲線


5年超聲心動圖結(jié)局分析顯示,，TAVR組和SAVR組差異均有統(tǒng)計學意義。表現(xiàn)在反映人工瓣膜開放的指標,，如平均壓差,、有效瓣口面積、多普勒速度指數(shù)在TAVR組更好,，亦即TAVR組平均壓差更低,、有效瓣口面積更大、多普勒速度指數(shù)更高,；但是TAVR組瓣周反流的情況要多于SAVR組,。 


圖片3.png


5年生活質(zhì)量結(jié)局分析顯示,，術(shù)后5年，兩組間KCCQ評分相似且都比較高,，絕大多數(shù)患者都沒有臨床心力衰竭的表現(xiàn),。但是TAVR組在術(shù)后恢復得更快，出院時的KCCQ評分高于外科組,。


圖片

圖片 

04



研究局限性


本研究的局限性包括失訪率高,，研究結(jié)束后介入操作和器械均已取得巨大進步，尤其是TAVR術(shù)后PPI （永久起搏器植入）發(fā)生率已顯著降低,；隨訪實際僅5年：作為低?；颊唛L期預后更值得關注。



05





研究結(jié)論



該研究顯示接受自膨瓣-TAVR治療的重度主動脈瓣狹窄患者5年隨訪時全因死亡率或致殘性卒中率與SAVR組相當,，進一步證實TAVR在各組手術(shù)風險患者中的安全性,、有效性和耐久性，支持TAVR作為SAVR的替代治療,。




作者簡歷




孔令云 主治醫(yī)師

北京清華長庚醫(yī)院心血管內(nèi)科主治醫(yī)師,，醫(yī)學博士，畢業(yè)于北京大學醫(yī)學部,，主要從事心血管疾病的診療及超聲心動圖診斷與評估工作,。

入選北京市醫(yī)管局“青苗”人才計劃，主持院基金一項,。參與國家自然科學基金,、中央財政科技計劃（專項）課題心血管疾病專病隊列研究、首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項等多項科研課題,。在中文核心期刊及SCI期刊以第一作者發(fā)表學術(shù)論文近30篇,。

學術(shù)任職：中國超聲醫(yī)學工程學會青年委員，中國民族衛(wèi)生協(xié)會超聲醫(yī)學分會心臟超聲專家委員會委員,，北京慢性病防治與健康教育研究會超聲醫(yī)學專業(yè)委員會第一屆專家委員會委員,，中國紅十字基金會雪域健康醫(yī)療志愿者委員會委員，心電信息學術(shù)委員會委員/心電信息學分會第10屆委員會全國委員,，中國生物醫(yī)學工程學會會員,，《中國超聲醫(yī)學雜志》編委、英文審稿專家,，《中國畢業(yè)后醫(yī)學教育》雜志審稿專家和多個SCI期刊審稿專家,。

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