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GCGR/GLP-1R雙靶激動劑Survodutide顯著改善MASH患者肝臟脂肪含量及纖維化相關(guān)無創(chuàng)生物標志物

2024-11-27作者：liuy資訊

編者按


隨著人們生活方式和飲食習(xí)慣的改變，代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）及其嚴重亞型——代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）疾病負擔(dān)沉重,、形勢嚴峻，MASH的治療仍存在諸多未被滿足的臨床需求,。

近期,，胰高血糖素受體/胰高血糖素樣肽-1受體（GCGR/GLP-1R）雙靶激動劑在MASH治療領(lǐng)域取得積極研究結(jié)果。今年歐洲肝臟研究學(xué)會（EASL）年會公布了一項大型國際、雙盲,、II期臨床試驗結(jié)果,，并同步在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，該項研究提示了GCGR/GLP-1R雙靶激動劑Survodutide在治療MASH伴纖維化患者中的巨大潛力,，引起了學(xué)界廣泛關(guān)注（EASL重磅丨GCGR/GLP-1R雙激動劑Survodutide再獲突破：83%患者MASH改善，同類率先達成肝纖維化改善）,。

2024年11月17日下午,，在第75屆美國肝病研究學(xué)會（AASLD）年會上，美國休斯敦衛(wèi)理公會醫(yī)院Mazen Noureddin教授口頭報告了該項研究基于無創(chuàng)檢查（NITs）報告的事后分析（大會報告編號：0094,，大會摘要號：2647）,，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比,，接受Survodutide治療的MASH伴纖維化患者的肝臟脂肪含量,、肝臟硬度、肝酶,、肝纖維化等與肝組織學(xué)終點改善相關(guān)的無創(chuàng)生物標志物均獲得顯著改善,。


研究背景

肝組織學(xué)檢查一直以來被視作疾病診斷的“金”標準，在確認疾病病理類型,、評估病情嚴重程度等方面具有重要作用,。然而，由于它是一種有創(chuàng)檢查,，患者接受度不高,，臨床應(yīng)用的比例相對較低。近年來,，隨著臨床診斷技術(shù)的不斷進步,， NITs在MASH全程管理中的價值愈發(fā)突顯，它不僅具有無創(chuàng),、簡便,、易行等優(yōu)點，同時能夠反映肝臟的脂肪變性,、炎癥和纖維化程度,，還可以預(yù)測主要不良肝臟結(jié)局，有助于MASH的早篩早診早治,。

因此,，研究人員針對Survodutide在治療MASH伴纖維化患者的Ⅱ期臨床試驗進行了事后分析，旨在通過NITs評估Survodutide在改善肝臟脂肪含量,、肝臟炎癥及肝纖維化等方面的作用。

該項Ⅱ期臨床研究共納入295例18至80歲,、經(jīng)活檢證實患有MASH（NAS評分≥4）,、肝纖維化（F1-F3期）且體重指數(shù)≥25 kg/m2的患者,，隨機分配至每周一次皮下注射安慰劑（PBO）或2.4 mg、4.8 mg或6.0 mg的Survodutide進行治療（24周內(nèi)逐步增加劑量）,。主要終點為治療48周后獲得MASH組織學(xué)改善且無纖維化惡化（其MASH組織學(xué)改善定義為NAS評分降低≥2分且小葉炎癥或氣球樣變評分降低≥1分）,。關(guān)鍵次要終點和其他研究終點包括纖維化改善（纖維化分期降低≥1期）且無MASH惡化。

圖1. 研究設(shè)計圖

研究提示,，48周治療后,，與安慰劑組（18.2%）相比，高達83.0%的受試者（實際治療,，具有配對活檢數(shù)據(jù)的F1-F3期MASH受試者）接受Survodutide治療（4.8mg）實現(xiàn)主要終點MASH組織學(xué)改善且無纖維化惡化,。64.5%的受試者（實際治療，具有配對活檢數(shù)據(jù)的F2/F3期MASH受試者）接受Survodutide治療后,，實現(xiàn)肝纖維化改善且無MASH惡化,。

此次公布的事后分析中評估的非侵入性指標包括：基于磁共振成像質(zhì)子密度脂肪分數(shù)（MRI-PDFF）評估的肝臟脂肪含量（LFC）相對降低>30%、>50%和>70%的受試者比例,；肝臟脂肪變性消退（LFC<5%,，通過MRI-PDFF評估）伴或不伴丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）降低（幅度>17 U/L）的受試者比例；增強型肝纖維化（ELF）評分的絕對變化,；III型膠原前肽（Pro-C3）的相對變化,；基于FibroScan評估的LFC相對降低>30%的受試者比例以及肝臟硬度值的絕對和相對變化。


研究結(jié)果

結(jié)果顯示,，在接受Survodutide治療的患者中,，LFC顯著降低>30%、>50%和>70%的患者比例分別達到87.0%,、78.2%和52.7%,，而安慰劑組分別為19.7%、3.0%和0.0%（圖2）,。

圖2. Survodutide治療的患者較安慰劑組LFC顯著降低

肝臟脂肪變性消退（LFC<5%,，通過MRI-PDFF評估）且ALT降低>17 U/L的患者比例在Survodutide治療組中最高達到45.7%，而安慰劑組為0.0%,；而不伴ALT降低的單純肝臟脂肪變性消退的患者比例在Survodutide治療中最高達到54.3%,，安慰劑組仍為0.0%（圖3）。

圖3. 伴或不伴ALT降低的肝臟脂肪變性消退的患者比例Survodutide治療組顯著高于安慰劑組

ELF評分的絕對變化在Survodutide治療組最高達到-0.6,，而安慰劑組為0.0（圖4）,；Pro-C3的相對變化在使用Survodutide的患者中最高達到-26.3%，而安慰劑組為5.5%（圖5）,。

圖4. Survodutide治療組和安慰劑組ELF評分的絕對變化

圖5. Survodutide治療組和安慰劑組Pro-C3的相對變化

基于FibroScan評估的LFC降低>30%在使用Survodutide的患者中最高達到28%,，而安慰劑組為0.0%（圖6）。肝臟硬度值的絕對（相對）變化在Survodutide治療組中最高達到-5.09 kPa（-32.99%），而安慰劑組為-1.18 kPa（3.44%）（圖7）,。

圖6. 基于FibroScan評估的LFC降低>30%的患者比例Survodutide治療組顯著高于安慰劑組

圖7. Survodutide治療組和安慰劑組肝臟硬度值的相對變化


研究結(jié)論

該項研究結(jié)果表明,，接受Survodutide治療的患者在肝臟脂肪含量、肝臟硬度,、肝酶以及其他纖維化標志物ELF,、Pro-C3等NITs指標方面均得以顯著改善，而這些指標與肝組織學(xué)終點的改善密切相關(guān),，再次提示了Survodutide治療MASH伴纖維化患者的臨床獲益潛力,。

Noureddin教授介紹，后續(xù)將開展應(yīng)用Survodutide治療MASH患者的Ⅲ期臨床試驗,。我們期待這些研究進一步驗證其多維臨床獲益,。


專家簡介

鐘碧慧 教授

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院東院消化內(nèi)科 主任
中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會脂肪肝和酒精肝學(xué)組 委員
廣東省醫(yī)學(xué)會肝臟病學(xué)分會脂肪肝學(xué)組 組長
廣東省醫(yī)學(xué)會肝臟病學(xué)分會 副主委
廣東省健康管理學(xué)會脂肪肝專委會 主委
廣東省臨床醫(yī)學(xué)學(xué)會脂肪肝專委會 主委
廣東省肝病學(xué)會脂肪肝專委會 名譽主委


參考文獻：Mazen Noureddin, Corinna Schoelch, Elisabetta Bugianesi, et al. Analysis of noninvasive liver biomarkers in a phase II trial of the glucagon and glp-1 receptor dual agonist survodutide in people with metabolic dysfunction associated steatohepatitis (MASH) and fibrosis. AASLD 2024 Abstract 2647


審批號：SC-CN-16188
有效期至：2025年11月24日
僅供相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)人士進行醫(yī)學(xué)科學(xué)交流

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